药监局或起草文件取消双跨品种,同时,处方药转OTC的工作也迟迟未启动,这让药品生产企业和零售药店为此捏了一把冷汗。业界人士希望在此问题上药监局能与企业沟通,听听企业的意见,综合考虑医药行业的全局,因为一旦取消双跨品种,将会带来很大的问题。
处方药、OTC将划清界限
“处方药、OTC都能在医院药房里卖,而药店只能经营OTC,当然处于下风,如果重启处方药转OTC的工作,那么药店的市场就扩大了,需求也被放大,药店和企业理所当然都希望药监局能够开启处方药转OTC的工作。”业内人士李先生告诉南都记者。
近日关于药监局正在起草文件以取消双跨品种的消息犹如雾里看花。对于企业和药店来说,取消双跨品种,将意味着既可以作处方药又可以为OTC的药品将被划清归属,即处方药就是处方药,OTC就是OTC。
对于双跨品种的特殊身份,其实也给药品药监局工作带来了不少困难,申请进入“双跨”的药品前期的注册和后期的监管都存在很大的问题。据了解,《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》中规定,处方药不允许在大众媒体上做广告,而OTC则不受限制,双跨品种的OTC做广告时,同时也为其处方药做了一回广告。此外,还有一些企业两种说明书混淆,OTC里面使用了处方药的适应症,极易误导病人。有些处方药转为OTC后,病人自己胡乱用药,导致不良反应发生率增高。这也许就是药监局会考虑起草文件取消双跨品种的原因。
取消双跨问题多多
不过,中国非处方药物协会会长白慧良在接受媒体采访时表示,“希望药监局相关部门在此问题上能通过不同渠道与企业沟通,听听企业的意见”。
药监局一旦突然取消双跨品种,随之而来的这种问题都将出现。首先就是药店将进入了难以抉择的局面,市场会缩减。其次,原本企业布局的市场将会被打乱,企业的发展会严重受阻。再者,将不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担。
相对于“双跨”的存废问题,更让企业和药店担忧的是处方药转OTC的重启工作迟迟未能启动。其实,药监局将处方药转OTC的工作停顿下来是在两年前,分析者对南都表示,“处方药转OTC让OTC的市场一下子扩大,就像原本通畅的道路突然出现大量的车辆,造成了道路的拥堵状况一样,药监局作为管理部门,适当调控比例也是正常的。”而且处方药转换为OTC需要有一定的程序,而这一程序当中任何一个环节不符合要求的,转换工作都有可能会停止。
而此次企业和药店之所以对处方药与OTC转换工作感到很急迫,广东食品药品行业协会会长张俊修告诉南都说,“前段时间处方药的供应链经常出事端,而农村、社区医院都很适合经营OTC,政策上也较为灵活,销售渠道也有很多,”再加之近年来,中国的中成药发展很快,中成药企业越来越多,而OTC类药品中,中成药就有4420种,OTC放开,也势必会带动这些中成药企业的利润增长。
广东柏康连锁药店有限公司总经理张柏青也告诉南都记者,“如果药监局开启了处方药转OTC工作,销售方面会灵活很多。”据悉,目前处方药在药店销售还必须凭医生处方方可进行。
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中国已是全球 第二大OTC市场
据悉,近10年来,我国的OTC市场平均年增长率达到8.6%,远高于3%～5%的世界平均增长速度,使得我国在2009年超过日本,成为仅次于美国的全球第二大OTC市场。自我药疗的推广拉动了我国OTC市场的快速发展,无论是对广大药品生产企业,还是对药品生产企业和药品零售药店都带来了巨大的市场机遇。
而新医改也为OTC扩容提速,国内外药企都争相进入。国内的OTC市场会越发活跃,市场前景十分可观。
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