近日，健康基地园区企业中奥生物医药技术（广东）有限公司（下称“中奥生物”）取得重大进展，其核心在研产品——ZA001（F1F3软膏）临床试验申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。   
美国FDA对该IND申请的受理，意味着企业已通过初步形式审查并进入技术审评阶段。这不仅标志着ZA001项目取得重大进展，也是中奥生物研发体系与国际监管标准接轨的有力证明。此次受理相当于拿到了开启全球临床试验的“入场券”，为后续在美国启动临床研究、积累科学数据以验证药物安全有效性及最佳用药方案打下基础。
中奥生物ZA001（F1F3软膏） 是一款针对由人乳头瘤病毒（HPV）引起的系列皮肤疣、尖锐湿疣和粘膜疣的局部外用创新药物，该软膏还可以治疗其他皮肤病毒或细菌感染引起的疾病，以及皮肤癌症。该药物在中国的临床试验申请已于2025年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，其I期临床试验已正式启动。 由HPV感染引起的相关病症具有高复发率、治疗过程痛苦、现有疗法局限多等临床痛点，严重影响患者的生活质量与身心健康。ZA001有望为HPV感染引起的皮肤病患者提供安全有效的治疗新方案。目前，中奥生物已正式启动其创新药ZA001（F1F3软膏）的中国I期临床试验，该项目已从研究筹备阶段全面进入临床验证阶段。
ZA001项目在中国I期临床的启动，以及其IND申请获得美国FDA受理，标志着中奥生物的新药研发管线已成功从临床前阶段迈入全球同步开发的新阶段。这不仅体现了中奥生物创新研发能力获得了国内外监管机构的认可，更为企业未来的全球化布局奠定了坚实基础。
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中奥生物于2018年由三位具有超过20年经验的资深免疫学博士共同创建，2022年6月落户火炬开发区健康基地，主要从事多种恶性肿瘤、皮肤耐药菌感染、HPV引发的相关病症等领域治疗性疫苗及多肽药物的研发。该企业领军人物兼董事长刘晓松博士，不仅是HPV的免疫学和致病机理研究的杰出科学家，也是世界上首个癌症疫苗（默沙东HPV宫颈癌疫苗“佳达修”）共同发明者周建博士及Ian Frazer院士共同的博士研究生。中奥生物已集聚全球领先的肿瘤及HPV治疗领域科学家团队，并已与多家新药开发领域头部医药公司建立合作，成为新药开发行业崭露头角的新兴企业。企业产品管线丰富，目前已有5个1类新药和1个宫颈癌治疗型疫苗在研发推进中。
2023年9月，中奥生物完成A轮融资，领投方华盈健康基金是健康基地集团全资子公司健康科技产业基地投资管理公司和中山火炬华盈投资有限公司作为双GP管理的私募股权投资基金。今年9月，中奥生物进行了A+轮融资签约和交割。

一审：陈海波
二审：余从洪
三审：万鹤群
部分资料来源：中奥生物