安士制药再传喜讯，超20亿市场规模品种国内首家获批上市！

发布时间：2021-09-13

9月7日，安士制药（中山）有限公司（下称：安士制药）申报生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg），商标名“优世安”，获得了国家药品监督管理局的生产批准（国药准字H20213697）。这是安士制药继今年5月注射用达托霉素获得生产批文后的又一力作。

熊去氧胆酸（UDCA）对消化系统疾病特别是肝胆疾病的治疗方面具有重要的临床价值,已得到广泛应用。其适应症主要有治疗胆囊结石；胆汁郁积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎等。熊去氧胆酸胶囊原研为优思弗（厂家Dr. Falk Pharma GmbH），1979年在德国获批上市，1994年获批进入中国市场。2020年，熊去氧胆酸制剂在全球的销售额已达到90亿人民币，中国百床以上公立医院年采购量已超16亿元人民币，其中进口优思弗金额占比达80%以上，原研进口药几乎一统江湖。安士制药熊去氧胆酸胶囊250mg(优世安®)国内首家获批上市标志着自1994年以来原研药一统江湖的市场格局或将从此改变。安士制药也期望以国内首家获批上市之优势，为患者提供与原研疗效一致但更有价格优势的药品，为患者提供更多选择及可及性，为人类健康事业作出新的贡献。

熊去氧胆酸胶囊开发难度极大，多年来一直没有国内企业成功开发通过一致性评价的仿制药。究其原因是熊去氧胆酸作为人体内源性物质，在人体内具有非常复杂的代谢过程，其仿制药研发具有极高的技术挑战，这些挑战不仅有来源于分子两亲性质的生物药剂学问题和大规格的药剂学问题，更有来源于内源性、长半衰期、个体差异性大、生物分析中准确测定多个代谢物的药代动力学及多种异构体的区分等问题。此产品的BE成为业界公认的难点，CDE为出台《熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究指导原则》就召开了五次专家会议，可见其复杂性。安士制药熊去氧胆酸胶囊项目于2013年立项，研发过程中经历了2015年临床数据核查、2016年出台的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策法规的变革，几经周折，历时8年，经受住了各种考验。此次安士制药能够弯道超车，后来居上，率先突围成功，标志着安士制药研发团队、注册临床试验团队敢于攻坚克难，研发水平上了一个新台阶。

安士制药是一家集研发、生产、销售一体的国际化制药企业，质量管理体系完全与国际接轨，公司已经历四次美国FDA cGMP现场检查。片剂、软胶囊剂、注射剂产品已成功出口美国、加拿大等欧美市场及东南亚市场。已形成骨健康、肝胆、发展三大业务板块。产品剂型涵盖片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、冻干制剂等。出口产品有近10个品规的ANDA批文，近20个OTC产品备案，近年来安士制药将重心转向国内市场，产品研发持续发力，并初见成效。此次熊去氧胆酸胶囊250mg获批是继注射用达托霉素0.5g获批之后的又一重磅产品，意味着安士制药短期内在国内仿制药研发方面又有了新突破。

未来，安士制药将立足骨健康、肝胆、发展三大板块的业务发展，加大研发力度，着力高端、复杂制剂的研发，加快推进各板块新产品上市，为患者带来高质量药物，为人类健康作出更大贡献。