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知识产权管理促康方快速发展
作者:    来源:    发布时间:2019-12-05
  中山康方生物医药有限公司(下称:康方生物)于2012年3月在中山国家健康基地正式成立,团队由来自全球知名药企工作多年的免疫学家、抗体药物研发和GMP生产专家组成。今年11月2日,康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮私募融资,本轮投后估值8.36亿美元。
康方生物产品线


PD-1抗体Penpulimab(AK105)2020年上半年提交上市申请
PD-1/CTLA-4双抗(AK104)2021年下半年提交上市申请

  康方生物开发出中国最丰富、最多样化的创新抗体药物在研管线之一,涉及20 多个药物开发项目,其中10个抗体处于临床阶段,六个双特异性抗体(两个处于临床阶段)及四个抗体获得FDA的IND批准。
   康方生物飞速发展的背后,是大力开展科技创新,并拥有完善的知识产权管理能力。

一是知识产权的创造
  目前,康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目,10个产品已进入临床研究阶段,涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
   AK104是康方生物自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药,采用康方独有的Tetrabody双特异抗体技术,通过对IgG-ScFv的双特异抗体结构的优化,既保证了双特异抗体的高亲和力,又提高了分子成分均一性、稳定性及规模化生产的产率。AK104项目是2017年国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目,也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。2018年1月,AK104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。
  AK105是由康方生物自主开发,拥有完全自主知识产权及全球开发权的差异化PD-1抗体新药。AK105通过生物工程技术改造完全消除了Fc受体介导的免疫细胞损伤和抗肿瘤效果削弱的作用。同时,AK105与已上市同靶点药物相比有更慢的抗原结合解离速率,表现出差异化的优势。目前,AK105已完成剂量爬坡试验,显示了良好的安全性和可喜的初步药效,预计将于年内在美国、澳大利亚和中国同时开展针对多种恶性肿瘤的国际多中心注册临床试验。AK105注射液于2018年3月23日通过了美国FDA的新药研究申请(IND)审评,获准在美国开展临床研究。AK105的美国IND申报获批也是康方生物在国际化新药开发道路上迈出的又一大步。
二是知识产权的保护
  康方生物在建立了国际一流的集研发、工艺开发、规模化生产和临床研究一体的全产业链的抗体新药开发平台的同时,也非常注重创新技术和产品的知识产权的保护,积极地申请专利保护,并且建立企业知识产权管理体系,力求以更专业的管理来保护好公司的知识产权。
  康方生物已于2018年10月31日通过了中规(北京)认证有限公司的审核,并获得了《知识产权管理体系认证证书》;于2019年10月16日获得了中规(北京)认证有限公司的监督审核通知书。
  康方生物现有专职知识产权管理人员5人,兼职知识产权管理人员7人。此外,企业成立了知识产权工作小组,并细化工作角色,为知识产权工作提供专业的工作团队。
  截至2019年11月,本企业累计申请专利124件,其中,中国发明专利29件,PCT专利12件,海外专利58件,实用新型专利25件;其中授权的:中国发明专利9件,实用新型专利25件,PCT专利8件。并且累计申请了17个商标,其中已经成功授权注册的有4个。
三是知识产权的运用
  康方生物从2013年开始至今,持续不断的发挥着知识产权的作用,将专利以更有利于公司发展的方式实施起来,例如质押、许可、转让和入股。
  2015年,康方生物将肿瘤免疫治疗抗体AK107的全球开发和推广权以2亿美元许可给全球前五强的制药巨头—美国默沙东,是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药许可给全球领先的制药巨头,具有里程碑意义。
  2016年,康方生物与香港上市公司东瑞制药签署了共同创办合资公司的协议。康方生物以自主研发的两个新药的专利成果出资,东瑞制药以1.5亿元现金入资,这两个新药在2017年申报临床试验,是治疗胃癌、肺癌和肾癌领域以及治疗心血管疾病的抗体新药。通过整合康方的研发与产业化实力和东瑞的资金、临床与市场推广实力,将加速康方在研新药品种进入全球临床试验及上市的步伐。
  2019年,康方生物和中国生物制药及正大天晴就PD-1抗体开发达成合作。康方生物以AK105 项目的知识产权和相关技术的全部权益作为无形资产出资,正大天晴以人民币现金出资成立合营公司,共同开发康方生物的PD-1抗体 AK105 项目,并全力推动该药物的注册上市及商业化。
  康方生物不但拥有媲美国际水平的研发能力,还有完善的知识产权管理能力,并且善于对知识产权的做运用,每次对知识产权的运用,都给公司的发展和产品的推进带来了巨大的提升。