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全球首创非激素小分子化学药本维莫德乳膏获批上市
作者:  来源:  发布日期:2019/6/3  阅读:

近期,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏(商品名:欣比克)上市,该药为国家健康基地园区企业——广东中昊药业有限公司研发的1.1类具有自主知识产权的全球首创药此次为全球首次上市,是中国这一领域领先国际的标志性成果。

银屑病是一种常见慢性炎症性皮肤病,易反复,不易根治。流行病学调查显示我国约有超过800万患者,全球有超过1.25亿患者。银屑病除了皮损外,还可合并关节病变、心血管疾病、代谢综合征等全身性病变,严重影响患者身心健康与生活质量。在所有银屑病患者中,寻常型银屑病占90%以上,且80%~90%为轻、中度。

本维莫德是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂,可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶,干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。该药是世界首创的新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的新型小分子化学药,获得国家科技部“十一五”“十二五”国家“重大新药创制”专项。本维莫德乳膏的上市将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者提供一种新的药物治疗手段。

本维莫德由国家特聘专家陈庚辉博士领衔团队研发, 研发期间先后完成临床试验病例超过1200例,其中Ⅲ期临床试验在国家药品审评中心指导下,由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授牵头设计了全球最高标准的研究方案,在22家大型医院730多入组病例中严格进行。临床研究表明,本维莫德治疗银屑病安全、有效,停药后复发率低、缓解期长、疗效指标优于行业“金标准”。

2016年8月正式向原国家食品药品监督管理总局提交了新药上市注册申请,2017年以“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”为由进入优先审评程序,加快推动了我国银屑病外用药研发领先国际的步伐。目前,国际制药企业正在欧美、日本进行该产品的Ⅲ期临床研究。

本维莫德历时20多年实现了“中国药、全球新”的突破,其研发历经药物发现、化合物筛选、临床前研究、临床试验、商业化的完整过程,标志着中国医药创新正从Me-too、Me-better向First-in-class跨越!这不仅是国内制药行业加快提高自主创新能力的体现,更是相关政府部门有力支持和指导的重要成果,为国际创新药物研发提供了“中国经验”、“中国样板”!

 

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广东中昊药业有限公司

广东中昊药业有限公司由国际知名医药研发专家和投资团队共同创办,于2015年落户国家健康基地,是集研、产、销为一体,致力于皮肤病领域新药研发和制造的高新医药企业。中昊药业为创业板上市公司冠昊生物科技股份有限公司(股票代码:300238)旗下控股公司,拥有符合GMP标准的生产车间以及完整的质量管理体系。